针对HER2低表达乳腺癌！Enhertu新适应症在华获批

7月12日，第一三共和阿斯利康宣布德曲妥珠单抗（DS-8201）获批新适应症，用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或转移性乳腺癌成人患者。若是激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者，既往还应接受过内分泌治疗或不适合接受内分泌治疗。

这是德曲妥珠单抗在中国获批的第2项适应症，该产品也成为了中国首个针对转移性乳腺癌HER2低表达人群的药物。

德曲妥珠单抗是第一三共和阿斯利康合作开发的一款靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联药物（ADC），由人源化抗HER2 lgG1抗体、可裂解的四肽连接子和拓扑异构酶I抑制剂喜树碱衍生物DXd组成，具备精准靶向和高效低毒的双重优势。HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，表达于多种肿瘤表面，包括乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌，是乳腺癌肿瘤中表达的众多生物标志物之一。

药监局此次批准主要是基于III期DESTINY-Breast04研究的关键数据。该研究是一项全球性、多中心、开放标签、阳性药物对照的临床试验，共纳入480例患者，旨在评估德曲妥珠单抗（5.4mg/kg）对比医生选择（Physician's Choice）治疗既往接受过一种或两种化疗治疗的HR阳性、或HR阴性的HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。医生选择包括吉西他滨、卡培他滨、艾立布林、紫杉醇和紫杉醇白蛋白。研究的主要终点为盲法独立中央审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。

结果显示，无论患者的HER2表达水平如何（IHC1+和IHC 2+/ISH-）， 德曲妥珠单抗可将所有HER2低表达转移性乳腺癌患者（包括HR阳性和HR阴性疾病患者）的疾病进展或死亡风险降低近50%。 与既往化疗相比，所有接受DESTINY-Breast04评估的患者的中位生存延长6个月。

基于以上研究结果，德曲妥珠单抗针对该人群的补充生物制品许可申请（sBLA）已于2022年8月获FDA批准。

乳腺癌是全球癌症相关死亡的主要原因之一，仅2020年就导致全球近68.5万人死亡。在中国，乳腺癌是女性最常见的癌症，2020年新确诊乳腺癌约416371例。在所有乳腺癌患者中，高达半数的肿瘤为HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-），德曲妥珠单抗是目前唯一一款针对性治疗药物。

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